吹灌封

《吹灌封三合一無菌灌裝技術》是指吹瓶-灌裝-封口（B F S，簡稱吹灌封）技術早在2 0世紀6 0年代就發展起來，初期是用來灌裝液體類制品，如非無菌的醫療裝置、食品和化妝品等。這項技術已經有了進一步的發展。如今全世界都成功地在無菌操作條件下用吹灌封系統來生產無菌制劑，如呼吸液、眼科用藥和創傷護理產品。吹灌封是一種先進的無菌加工技術，在整個過程中，塑料容器由聚合物顆粒成模擠壓而成，然后灌裝、封口都是在一套連續的工序中完成。與容器成型、制備、滅菌、灌裝、封口完全獨立的傳統無菌操作工序不同。與傳統的無菌灌裝相比，吹灌封由于整個過程實現了自動化，在生產過程中不需要多少工人操作，所以是一種先進的無菌灌裝工藝。因此，用配置合理的吹灌封機器來進行無菌灌裝可以達到很高的無菌度。

對于無菌的吹灌封方法，容器的灌裝是在無菌過濾空氣的層流中進行的。但是，在容器制成和灌裝

之間有一段非常短的時間，此時，開口的容器以坯料的形式轉移到灌裝位置，恰好使容器暴露于潔凈室的環境中。因此，在這段移動的時間里，就有可能使周圍環境中的污染物進人容器。在形成坯料過程中使用的空氣通常是無菌過濾空氣。如果不是這樣，非無菌空氣就可能在坯料形成時進人其中。在簡單的實際試驗中可以證明肉湯灌裝單元（總共超過44 0 0 0 )在高污染的環境中生產數日，其結果仍然是無菌的。為了達到在通常條件下產生的污染程度，可通過頻繁的人員活動來污染環境（盡管總體上增加了污染程度）。在用高濃度個體霧化的枯草桿菌孢子人工污染的環境中進行更多的控制研究，在研究中，環境達到一定污染程度，會導致肉湯灌裝單元的污染。所以在周圍環境污染程度為lcfu/m3 時，推斷結果是污染率應控制在4000000 中只有一個單位。

空氣污染物進人吹灌封容器屮的途徑可以用六氟化硫(sf6) 示蹤氣體進行研究[3]。在試驗中，將已知濃度的示蹤氣體釋放進人放有無菌吹灌封機器的潔凈室內。示蹤氣體的濃度在充滿吹灌封灌裝單元后進行測量。研究結論是局部層流空氣可有效地保護容器。雖然微生物污染物的沉降不是很有代表性，但也是吹灌封容器內一些房間空氣的決定性依據。因此，控制潔凈室環境污染是非常重要的。對于吹灌封大規模模擬（肉湯灌裝）的結果有效地證明了用經適當配置和驗證的機器，可以實現高度無菌。但是，為了保持高度無菌，在灌裝環境中控制微生物污染水平是重要的。